/ Info paziente
Protesi in silicone MTF1.
/ Info paziente
Protesi in silicone MTF1.
I materiali scelti per la realizzazione di questo dispositivo non sono particolarmente soggetti a influenze ambientali. Rappresentano inoltre un’azione di mitigazione del rischio associata ad ambienti caratterizzati da campi elettromagnetici. In ogni caso, il dispositivo non è stato valutato riguardo alla sicurezza e compatibilità con apparecchiature di risonanza magnetica (RM). In particolare, non è stato testato per aspetti relativi al surriscaldamento, allo spostamento e alla produzione di immagini indesiderate (“artefatti”) che vengono visualizzate in quelle ottenute da RM. La sicurezza del dispositivo in un ambiente RM non è nota.
Non è possibile definire, a priori, la durata di vita del dispositivo in quanto questa dipende dall’interazione di vari fattori; il produttore è responsabile di alcuni di essi, mentre altri, come la tecnica di impianto, ricadono sotto la responsabilità del chirurgo che esegue l’intervento. Altri ancora sono legati al paziente, ad esempio la risposta biologica e fisiologica all’impianto, le loro condizioni cliniche, il loro comportamento riguardo all’aumento di peso, al sollevamento di carichi pesanti e all’esecuzione di alti livelli di attività fisica. La letteratura clinica mostra un tasso di sopravvivenza di almeno il 94% a 5 anni per dispositivi simili.
Il protocollo post-operatorio è definito a esclusiva discrezione del chirurgo che lo programma in base alle proprie conoscenze e in relazione alle condizioni del singolo paziente. BRM Extremities raccomanda di eseguire visite di follow-up a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l’intervento, quindi continuare con visite di controllo annuali per la durata della vita del dispositivo.
Il paziente deve tenere in considerazione, oltre ai possibili effetti collaterali dovuti all’impianto comunicati dal chirurgo, anche i seguenti:
Il dispositivo è costituito da due componenti:
La composizione chimica della lega, come definita dagli standard sopra menzionati, è la seguente:
ELEMENT
% (M/M)
ELEMENT
% (M/M)
Al
5.5 – 6.5
C
≤ 0,08
V
3.5 – 4.5
N
≤ 0,05
Fe
≤ 0,25
H
≤ 0,012
O
≤ 0,13
Ti
Residue
ELEMENT
Al
V
Fe
O
% (M/M)
5.5 – 6.5
3.5 – 4.5
≤ 0,25
≤ 0,13
ELEMENT
C
N
H
Ti
% (M/M)
≤ 0,08
≤ 0,05
≤ 0,012
Residue